CGMP ve GMP Arasındaki Fark

Mal üretirken, kalite gereksinimlerine özellikle dikkat etmek önemlidir. Birçok kurul ve düzenleyici otorite, üreticilerin son tüketiciyi koruyan belirlenmiş kurallara uymalarını sağlar. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Kurumu, CGMP ve GMP altında kaydedilen bir dizi iyi üretim uygulaması icat etmiştir. Kulağa nispeten benzer geliyorlar ve insanlar genellikle ikisini karıştırıyor, ancak onları ayıran ince bir çizgi var. Aşağıda, her iki terimi de anlamaya ve farklılaştırmaya yardımcı olacak kısa bir kılavuz verilmiştir:

CGMP nedir?

CGMP tam olarak Mevcut İyi Üretim Uygulamasıdır. Bu kılavuz ilkeler, doğru tasarımların, izleme prosedürlerinin ve üretim süreçlerinin ve kullanılan tesislerin gerekli kontrolünü sağlar. CGMP'ye uyum, üreticileri doğru kontrol önlemlerini uygulamaya zorlayarak ilaç ürünlerinin kimlik, saflık ve yüksek kalite standartlarının elde edilmesini sağlar.

Kılavuzlara uyulması, güçlü ve kaliteli yönetim sistemlerinin kurulmasını, doğru standart önlemlerin alınmasını, sağlam işletim sisteminin kurulmasını ve kalite sapmalarının erken tespitini içerir. Bir ilaç şirketi kurulumunda, kontaminasyon, hata ve hatta sapma olasılığını azaltır. Uzun vadede üretilen ürünün kalitesinin tüm belirlenmiş standartları karşılamasını sağlar.

CGMP'nin temel amacı üreticilerin mevcut en son teknolojiyi kullandığından emin olmaktır. Günümüzde teknoloji, her sektörde kilit bir rol oynamaktadır. Güncel yazılım, sistem ve süreçlerin doğru uygulanması ile imalat, özellikle seri üretim sırasında tutarlılık açısından daha verimli hale gelir. Bununla birlikte CGMP, uyması gereken asgari kuralları verir ve diğer kararları şirkete bırakır. Bu, hangi yazılımın en verimli olduğu, süreçlerde hangi teknolojinin uygulanması gerektiği gibi kararları içerir..

Birçok ülke imalat sanayinde CGMP'yi yasal bir gereklilik olarak ilan etmiştir. FDA, yönetmeliklere bağlılıklarını belirlemek için kullanılan çeşitli üretim tesisleri, bitmiş ürünler ve ekipman üzerinde denetimler gerçekleştirir. Tesis veya bitmiş ürünler belirlenen standartları karşılamıyorsa, 'karıştırılmış' terimi bunlara atıfta bulunmak için kullanılacaktır..

Bu durumda FDA, şirkete malları geri çağırmasını önerebilir veya tüm üretim partisini pazardan elde etmek için yasal araçlar kullanabilir. Bu tamamen ihlalin kapsamına bağlı olacaktır. Herkes CGMP ile ilgili tüm yönergelere ve güncellemelere web sitelerinde yayınlanan FDA kayıtlarından erişebilir.

GMP nedir?

GMP terimi, İyi Üretim Uygulama Yönetmeliklerini ifade eder. Bu düzenlemeler Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi Kurumu tarafından uygulanmıştır. Yönetmelikler Federal İlaç, Gıda ve Kozmetik Yasası uyarınca uygulandı.

GMP düzenlemeleri, tıbbi cihazların, ilaçların ve bazı gıda maddelerinin üreticileri, paketleyicileri ve işlemcileri için geçerlidir. Düzenlemeler, ürünlerin insanların kullanması için tamamen güvenli olmasını sağlayacaktır. Ayrıca, yönetmelikler ürünlerin etkinliğini ve saflığını da sağlar.

GMP ile üreticilerin hata, karışıklık ve kontaminasyonla sonuçlanma şansı ortadan kalkar. Böylece, tüketiciler malları satın alırken güvenliği sağlayabileceklerdir. GMP'nin kapsadığı başlıca sektörler arasında bina ve tesisler, ekipman, hammadde, personel, üretim, etiketleme ve şikayetler bulunmaktadır. GMP, üretimdeki tüm şirketler tarafından uyulması gereken geniş yönergeleri kapsar. Burada, önceki CGMP olarak herhangi bir seçenek veya alternatif yoktur.

Bu sektörde sorulan bazı sorular:

• Binalar ve tesisler uygun ebat ve tasarımda kullanılıyor mu??
• İşlemleri yürüten personel iyi eğitimli ve donanımlı mı??
• Hammaddeler karışmayı ve çapraz kontaminasyonu önleyecek şekilde depolanıyor ve işleniyor mu??
• Üretim gruplarını ve kayıt deposunu belgelemek için uygun araçlar var mı?

GMP ve CGMP arasındaki farklar

• Kullanılabilirlik

GMP uygulamaları CGMP uygulamaları ile karşılaştırıldığında daha geniştir. Bunun nedeni, bazı üreticilerin kullanılabilirlik ve maliyet sonuçları nedeniyle mevcut en son teknolojiyi kullanmamasıdır.

• kullanım

GMP, dünyada CGMP ile karşılaştırıldığında yaygın olarak kullanılmaktadır. Aslında, dünyada 100'den fazla farklı ülke GMP kullanma eğilimindedir. Bununla birlikte, sadece birkaç ülke CGMP yönergelerine uymaktadır.

• uygulanabilirlik

GMP, CGMP ile karşılaştırıldığında dünyada çok sayıda duruma yaygın olarak uygulanabilir. Bu uygulamalar çok sayıda endüstriye de yayılmıştır. Örneğin GMP, bir işletmenin defter tutma, temizliği sağlama, personel niteliklerini karşılama ve üretim ekipmanı gibi farklı alanlarının sağlanmasında kullanılır. GMP ayrıca bir işletmenin izlediği prosedürlerde kaliteyi tanımlamak için de kullanılabilir. Bununla birlikte, CGMP'nin uygulanabilirliği biraz sınırlıdır. Esas olarak mal üretimi için kullanılabilir.

• Maliyet

CGMP, GMP'ye kıyasla daha pahalıdır. Çünkü üreticiler mevcut teknolojiyi satın almak için önemli miktarda para harcamak zorunda kalacaklar.

• Kalite güvencesi

CGMP ile kalite güvencesi, GMP ile karşılaştırıldığında daha güvenilirdir. Teknoloji, birkaç faktör dikkate alınarak kalitenin nihai üründe karşılanmasını sağlar. Başka bir deyişle, bir kalitenin karşılandığından emin olmak için bir ürün çeşitli boyutlardan analiz edilecektir.

CGMP vs GMP: Karşılaştırma Tablosu

CGMP - GMP Özeti

GMP, geleneksel bir kalite güvencesi yöntemi olarak düşünülebilir. GMP aynı prensiplere dayanmaktadır, ancak mevcut en son teknoloji ile birlikte standartlara uyar. Bu nedenle, kalite güvencesini sağlamanın daha etkili ve verimli bir yöntemi olarak düşünülebilir. Bu nedenle, üreticiler GMP yerine CGMP'yi takip etmeyi düşünmelidir..