ICH-GCP ve Hint GCP Arasındaki Fark

ICH-GCP ve Hindistan GCP

İyi Klinik Uygulama (GCP), insanları katılımcı olarak içerebilecek klinik araştırmaların yürütülmesi, formüle edilmesi, belgelenmesi ve raporlanması için uluslararası bir standart setidir. Bu standarda uymak önemlidir, çünkü araştırma gönüllülerinin haklarının, güvenliğinin ve refahının korunduğuna ve klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olduğuna dair güvence sağlar. ICH GSİO'nun (Uluslararası İyi Klinik Uygulamaların Uyumlaştırılması Konferansı) amacı, ABD, Avrupa Birliği ve Japonya için, söz konusu yargı mercilerinin düzenleyici makamları tarafından klinik verilerin benimsenmesini kolaylaştırmak için tek tip bir standart sağlamaktır. Klinik araştırmalardan elde edilen veriler düzenleyici otoritelere sunulduğunda yönergeler izlenmelidir.

GCP'nin Hintçe sürümü ICH-GCP'ye dayanmaktadır, ancak ikisi arasında önemli farklılıklar vardır. Hint versiyonunda bulunan bazı yönergeler, sponsorlar ve araştırmacılar için ezici hale gelen zor metodolojiyle sonuçlanmaktadır..

Araştırmacı ve sponsorların SOP'ları söz konusudur. Hindistan yönergeleri, SOP'ların kopyasının hem araştırmacı hem de destekleyici tarafından usulüne uygun olarak imzalanması gerektiğini belirtmektedir. Araştırmacı, araştırma ekibi ile SOP'lara uymalıdır. Bu imkansız olabilir, çünkü sponsorların SOP'leri araştırmanın tüm araştırmacıları tarafından imzalamaları büyük bir yük haline gelecektir. Çeşitli SÇP'leri koruma ve revizyon yapma sürecinin tamamı yeterince karmaşıktır.

ICH-GCP'ye göre, araştırmacının veri analizindeki rolü, araştırmanın ve sonuçlarının Sponsor ve Etik Komitesine bir özetini sunarken, Hindistan GSYİH araştırmacının veya kurumun verileri analiz etmesi gerektiğini belirtmektedir , bir çalışma raporu hazırlayın ve bunu Sponsor ve Etik Komitesine gönderin. Bu, yoğun araştırmacıların ve Etik Komitesinin iş yükünü ikiye katlama eğilimindedir. Ayrıca, bu benzer bir çalışmanın çeşitli sahaları için çeşitli çalışma raporları ile sonuçlanacaktır..

Hindistan versiyonu ICH-GCP'nin Bilgilendirilmiş Onay Bölümü'ne genetik materyal gibi biyolojik örneklerle ilgili yeni başlıklar ekledi. Hindistan GSİO hastalara analiz için toplanan numuneleri ileride kullanılmak üzere hazır hale getirmemeyi seçme özgürlüğü sunar; numunelerin herhangi bir zamanda paylaşılabileceği ihtimali göz önünde bulundurulduğunda. Bu bölüm Bilgilendirilmiş Onam Sürecinde bir çakışma yaratabilir ve hastaların klinik çalışmalara kaydolmasını engelleyebilir.

ICH-GCP'ye göre, monitör, araştırmacı veya site tarafından sağlanan belgelerin ne kadar okunaklı olduğunu doğrulamaktan sorumlu olan monitördür. Bilgilendirilmiş onam süreçlerinin revizyonlarının doğrulanmasının zorunlu olacağından bahsetmemektedir. Hindistan GSİO, monitörün ICF (bilgilendirilmiş onay formu) dahil olmak üzere protokolden sapmalar ve ihlaller hakkında Sponsoru ve Etik Komitesi bilgilendirmesi gerektiğini belirtir. Monitörün Etik Komitesi ile doğrudan teması olmadığından bu mümkün olmayabilir.

Son olarak, tüm değerlendirmeler incelendikten sonra, iyi işlerin öngörülmesi için Hint GSİO'nun oluşturulmasının gerçekleştiği söylenebilir, ancak sonuçların uyulması kolaylaşırsa daha uygulanabilir olacaktır.

Özet:

1. Hindistan GSİO'nun, ICH-GSİO'ya kıyasla uyması zor bazı yönergeler olabilir.
2. Hindistan GSİO'sunda, hem araştırmacı hem de sponsorlar SOP'leri imzalamalıdır. ICH-GCP, araştırmacının SOP'lara uymasını ve SOP'lerin izlenmesini denetçilere ve monitörlere bırakmasını beklemektedir.
3. Hint GSO'sunda, tutulan vücut örnekleri (genetik materyal), tekrarlanması gerektiğinde gelecekteki denemeler için tekrar kullanılamaz..
4. ICH-GCP, monitörün belgelerin okunabilirliğini doğrulamak için monitörün olması gerektiğini belirtirken, Hint GCP monitörün protokolden kaynaklanan ihlaller için de Sponsoru ve Etik Komitesi'ni bilgilendirmesi gerektiğini belirtir..