GMP ve HACCP
Share
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) her ikisi de
İçindekiler: GMP ve HACCP
- 1 Ülke
- 2 Kapsam
- 3 Yönergeler
- 4 Görsel Çözüm
- 4.1 GMP standartları:
- 4.2 HACCP'nin temelleri:
- 5 Sertifika
- 6 Uygunluk
- 7 Uyumsuzluk Cezası
- 8 Mevcut Kaynaklar
- 9 Kaynaklar
Ülkeler
GMP ABD'de kullanılır ve ABD FDA tarafından uygulanır. GMP'nin Dünya Sağlık Örgütü versiyonu, çoğunlukla gelişmekte olan ülkelerde, 100'den fazla ülkede kullanılmaktadır. AB, Avustralya, Kanada, Japonya, Singapur ve Filipinler'de benzer GMP'ler bulunur.
Bu logoya GMP onaylı ürün veya kuruluşlarda rastlayabilirsiniz HACCP ABD'de kullanılır ve FDA (deniz ürünleri ve meyve suyu için) ve USDA (et için) tarafından uygulanır. Ayrıca İngiltere'de (Gıda Standartları Ajansı tarafından düzenlenen), AB ülkelerinde, Avustralya, Kanada ve diğerlerinde de kullanılır..
Dürbün
GMP, ilaç ve tıp şirketlerinin yanı sıra gıda üretimi için de geçerlidir. ABD'deki diyet takviyeleri için farklı bir GMP gereksinimleri seti de geçerlidir.
HACCP denetimi devam ediyor HACCP, çiftlikler, balıkçılık ve süthaneler, et işlemcileri, ekmek üreticileri, restoranlar ve hastaneler gibi yemek servisi sağlayıcıları ve reçeteli ve reçetesiz ilaç üreticileri gibi gıda zincirine ve ilaç endüstrisine doğrudan veya dolaylı olarak dahil olan herhangi bir kuruluş için geçerlidir..
Kuralları
GMP kılavuzları çeşitli temel ilkeleri takip eder. Üretim süreçleri açıkça tanımlanmalı ve kontrol edilmeli, talimatlar açık bir dilde yazılmalı, operatörler prosedürleri yürütmek ve belgelemek için eğitilmeli, kayıtlar yapılmalı, ilaçların dağıtımı kalitelerine yönelik herhangi bir riski en aza indirmelidir, bir sistem olmalıdır Herhangi bir ilaç grubunu geri çağırmak için ve tekrar oluşmasını önlemek için şikayetler incelenmelidir.
HACCP yedi prensip üzerine kurulmuştur:
- Bir tehlike analizi yapın
- Kritik kontrol noktalarını belirleyin
- Her bir kritik nokta için kritik sınırlar belirleyin
- Kritik kontrol noktası izleme gerekliliklerinin belirlenmesi
- Düzeltici eylemler oluşturun
- HACCP sisteminin istendiği gibi çalıştığından emin olmak için prosedürler oluşturun.
- Kayıt tutma prosedürleri oluşturmak.
Görsel Çözüm
Bu videolar iki sistemin titizliğine ve uygulamalarına ışık tutuyor:
GMP standartları:
HACCP'nin temelleri:
belgeleme
GMP düzenlemeleri ABD FDA tarafından düzenlenir. Amaç, tüketicileri, tüketicilerin sağlığı ve refahı için etkili veya tehlikeli olmayan mallar satın almaktan korumaktır. Ürünlerin kalite standartlarına göre tutarlı ve kontrollü bir üretime sahip olmasını sağlamak için şirketler GMP sertifikası almak için çeşitli gereklilikleri yerine getirmelidir. DSÖ, ürün ithalatını ve satışını yetkilendirecek bir ürün lisansı için göz önünde bulundurulduğunda bir ürün sertifikası verir. Böyle bir lisansın yenilenmesi, uzatılması, değiştirilmesi veya gözden geçirilmesi idari işlem gerektirir. Gereken diğer belgeler, lisans durumu beyanı (TRS 823, 863) ve WHO GMP sertifikası için toplu sertifika (TRS 823, 863).
İngiltere'de HACCP sertifikası gereklidir ve bir değerlendirme sırasında kalite yönetim sisteminin en az üç aydır yürürlükte olduğunu gösteren bir anket doldurmayı ve göstermeyi içerir. ABD'de, bir kişi HACCP'de uzman olarak sertifikalandırılabilir ve HACCP sistemlerini denetlemeye ve değerlendirmeye hak kazanabilir. Bu kalifikasyonu alabilmek için, gıda güvenliği uzmanları Amerikan Yeterlilikler Derneği tarafından sunulan Sertifikalı HACCP Denetçi Sınavını geçmelidir. Bireyler her üç yılda bir onaylamak zorundadır.
uyma
GMP kılavuzları şirketlerin uyması gereken talimatlar değil, yerine getirilmesi gereken bir dizi prensiptir. Nasıl uygulanacaklarına karar vermek her bir şirketin sorumluluğundadır..
HACCP'ye uyum, izleme, doğrulama, kayıt tutma, düzeltici faaliyetler ve yeniden değerlendirme de dahil olmak üzere tüm yasal gerekliliklerin karşılanması olarak tanımlanır.
Uygunsuzluk Cezası
ABD'de, bir ilaç GMP spesifikasyonlarını karşılamıyorsa katkılı kabul edilir. FDA daha sonra, katkılı ilacın ele geçirilmesini sipariş edebilir ve şirketi dış uzmanları işe almak, yeni prosedürler yazmak ve kapsamlı eğitim yapmak gibi GMP'yi geliştirmeye zorlamak için önlemler alacaktır. FDA ayrıca para cezası ve hapis cezası da dahil olmak üzere uygun olmayan şirketlere karşı ceza davası açabilir. Bununla birlikte, FDA şirketi ilacı pazardan çekmeye zorlayamaz.
HACCP'ye uyulmaması durumunda şirketin derhal harekete geçmesi beklenir. Ancak, şirket kendi tanımladığı kritik sınırdan saparsa, harekete geçmesi gerekir. Bir uyumsuzluk raporu sunulmalıdır.
Mevcut kaynaklar
Dünya Sağlık Örgütü wesbite GMP hakkında bilgi sahibi
Federal Kayıt GMP uygulayan şirketler için bir kaynaktır.
FDA'nın HACCP'yi uygulama kılavuzu vardır
USDA'nın uyumsuzluğu tanımlamak için bir kılavuzu vardır.
Referanslar
- Vikipedi: İyi üretim uygulamaları
- Mevcut İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Gerçekler - ABD FDA
- Güncel GMP'ler - pharma.about.com
- HACCP nedir? - nqa.com
- HACCP İlkeleri ve Uygulama Yönergeleri - fda.gov
- HACCP Sertifikası - Wise Geek
- Gıda Kaynaklı Patojenlerle Mücadelede Geleneksel Gıda - www.mf.uni
- HACCP nedir? - FAQ - tarım.gov.sk.ca
