GMP ve GLP Arasındaki Fark

GMP ve GLP

“GMP” İyi Üretim Uygulamaları ve “GLP” İyi Laboratuvar Uygulamalarıdır. Hem GMP hem de GLP, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yönetilen düzenlemelerdir. Bu düzenlemeler ilaçların güvenliğini ve bütünlüğünü sağlamak için uygulanır..

GLP ve GMP karşılaştırıldığında, birincisi daha az maliyetli ve daha az zahmetli olarak kabul edilir. Klinik dışı laboratuvar çalışmaları için İyi Laboratuar Uygulamaları uygulanırken, insanlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilen ürünler için İyi Üretim Uygulamaları uygulanır..

FDA, klinik olmayan çalışmalarda belirli düzensizlikler bulunduktan sonra, İyi Laboratuvar Uygulamalarını düzenlemek için 1976 yılında bir öneri getirmiştir. GLP yönetmelikleri 1978 yılında 21 Kod Federal Yönetmeliği Bölüm 58 olarak kodlanmıştır. İyi Üretim Uygulaması, 1963 21 CFR Bölüm 211'de farmasötik ürünler için mevcut İyi Üretim Uygulaması olarak kurulmuştur..

İyi Laboratuvar Uygulamaları kapsamında yer alan alanlar şunlardır: personel ve organizasyon, test tesisleri, ekipman, test ve kontroller, kayıtlar, raporlar ve klinik olmayan laboratuvarlar için protokol ve davranış.

GMP kapsamına giren alanlar şunlardır: tesisler ve binalar, ekipman, üretim, proses kontrolü, paketleme ve etiketleme, laboratuvar kontrolleri ve iade / kurtarılmış ilaç ürünleri.

GMP sertifikaları göz önüne alındığında, biyolojik, biyofarmasötik, ilaç geliştirme ve imalat endüstrileri ile ilgilenenlere verilir. Bu kuruluşlara İyi Üretim Uygulamaları sertifikası verilecektir. Sertifika almak için dört eğitim kursunun tamamlanması gerekir.

İyi Laboratuar Uygulamaları sertifikası laboratuvar ortamları içindir. Tıpkı GMP sertifikası gibi, GLP sertifikası için de dört dersin tamamlanması gerekiyor.

Özet:

1. “GMP” İyi Üretim Uygulamasıdır ve “GLP” İyi Laboratuvar Uygulamasıdır.
2.Klinik dışı laboratuvar çalışmalarına İyi Laboratuar Uygulaması uygulanırken, insanlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilen ürünler için İyi Üretim Uygulamaları uygulanır..
3. GLP yönetmelikleri 1978 yılında 21 Kod Federal Yönetmeliği Bölüm 58 olarak kodlanmıştır. İyi Üretim Uygulaması 1963 21 CFR Bölüm 211'de farmasötik ürünler için mevcut İyi Üretim Uygulaması olarak kurulmuştur..
4.GMP sertifikaları biyolojik, biyofarmasötik ve farmasötik geliştirme ve imalat endüstrileri ile uyumlu olanlara verilir. Bu kuruluşlar İyi Üretim Uygulamaları sertifikası alacak.
GMP kapsamına giren alanlar şunlardır: tesisler ve binalar, ekipman, üretim, proses kontrolü, paketleme ve etiketleme, laboratuvar kontrolleri ve iade / kurtarılmış ilaç ürünleri.
6. GLP düzenlemeleri 1978'de kodlanmış ve 1963'te İyi Üretim Uygulamaları oluşturulmuştur.