GMP ve GLP Arasındaki Fark

GMP ve GLP

GMP ve GLP, FDA tarafından sağlık ürünleri üreticilerine uygulanan düzenlemelerdir. GMP, insan kullanımına yönelik ürünler için geçerli olmakla birlikte, GLP, imalat şirketleri tarafından ürünleri hakkında iddia ettikleri iddiaları desteklemek için kullanılan bütünlük ve laboratuvar verilerinin kalitesinin korunmasına yönelik bir dizi kılavuzdur. Hem GMP hem de GLP'nin temel amacı son tüketicilerin sağlık çıkarlarını korumak olsa da, hem yaklaşım açısından farklıdır hem de farklı sistemlere uygulanır..

İyi Üretim Uygulamaları anlamına gelen GMP ve İyi Laboratuvar Uygulamaları anlamına gelen GLP kavramı, ilaçların ve diğer sağlık ürünlerinin kalitesi hakkında düzenli olarak aldığı şikayetlerden rahatsız olan bir FDA beyin fırtınasıdır. GMP ve GLP'yi kabul eden tüm üreticilerin FDA'dan sertifika almak için uyması gereken bazı kurallar önerdi. GMP, 1963'te ortaya çıkarken, 1976'da GLP önerilip 1978'de ortaya çıktıkça ikisinden daha eskidir. Hem GMP hem de GLP, laboratuvar prosedürlerinin yanı sıra yüksek kaliteli ürünler sağlar..

Bugün, GMP ve GLP kalite güvencesinin eş anlamlısı haline gelmiştir. Bu sertifikalara sahip bir şirket, ürünlerinin yüksek kalite standartlarını koruduğuna ve ayrıca üretimlerinde tüm doğru prosedürlerin takip edildiğine tüketiciler arasında güven aşılar..

GLP laboratuvar testleri, prosedürler, kullanılan ekipman, verilerin ve kayıtların muhafaza edilme şekli, test tesisleri ve testin kalite kontrolüne odaklanırken, GMP, malların bulunduğu binalarla ilgili olarak malların ve sağlık ürünlerinin gerçek üretimi ile daha fazla ilgilidir. üretilen, istihdam edilen personelin nitelikleri, tesis ve makineler ve kullanılan paketleme işlemleri.

Genel olarak, GLP'nin GMP'den daha az maliyetli ve hantal olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, imalat şirketleri, şirketin kalitesinin ve bütünlüğünün kanıtı olduğu için her iki sertifikayı da almaya çalışmaktadır. Bu sertifikaları almak isteyen herhangi bir şirket FDA hükümlerine göre personel yetiştirmelidir.