Marka İlaçları ve Jenerik İlaçlar
Share
Jenerik ilaçlar eşdeğerleriyle aynı aktif bileşen (ler) e sahip marka ilaçlar. Aynı etkilere, doza, yan etkilere ve risklere de sahiptirler, ancak jenerik ilaçlar tipik olarak marka alternatiflerinden önemli ölçüde daha ucuzdur..
Bir ilaç ilk geliştirildiğinde, tipik olarak sadece bir marka versiyonu mevcuttur. Bununla birlikte, şirketin ilaç üzerindeki patenti bittiğinde, diğer şirketler aynı ilacı jenerik bir adla satabilir.
Jenerik ilaçların markalı ilaçlardan farklı görünmesi gerekir. Bu, boyut, şekil, renk ve işaretlerde farklılık gösterebilecekleri anlamına gelir. Ayrıca, ilaç adı verilen ilaçtan farklı inaktif bileşenlere de sahiptirler çünkü bir ilacın terapötik etkisi sadece aktif bileşenden gelir.
Karşılaştırma Tablosu
| Marka Adı Drugs | Jenerik İlaçlar | |
|---|---|---|
| Kullanılabilirlik | İlk önce (jenerikler mevcut olmadan önce) | Sadece patent bittikten sonra kullanılabilir |
| Maliyet | Daha pahalı | % 80-85 daha ucuz |
İçindekiler: Markalı İlaçlar ve Jenerik İlaçlar
- 1 Fiyatlar
- 2 Kalite
- 3 Riskler
- 3.1 Jenerik İlaç Üreticileri Tarafından Belgelendirilmiş Hatalar
- 3.2 Jenerik ilaçlar, ilaç adı kadar etkili midir??
- 3.3 Etkin olmayan içeriklerle riskler
- 4 Dava
- 5 Ortak Marka / Jenerik
- 6 Kaynaklar
Çiğneme sakız aromalı asetaminofen jenerik ilaç tabletleri Fiyat:% s
Jenerik ilaçlar, marka ilaçlardan çok daha ucuzdur, çünkü jenerik ilaç üreticilerinin yeni bir ürün geliştirme ve pazarlama maliyetini karşılamak zorunda değildir. FDA'ya göre, jenerik bir ilaç tipik olarak alternatif marka adından% 80-85 daha ucuzdur.[1]
Örneğin, Walgreens.com'da Allegra (180mg, 30 tablet) fiyatı 17.99 $, jenerik Fexofenadine (180mg, 30 tablet) 11.99 $; Tylenol (Ekstra Güç, 100 tablet) 9,49 dolar iken Asetaminofen (Ekstra Güç, 100 tablet) 2,39 $ 'dır..
Kalite
FDA düzenlemeleri, jenerik ilaçların marka ilaçlar kadar güvenli ve etkili olması gerektiği anlamına gelir. Ticari marka yasaları, jenerik ilaçların marka ilaçlarla tam olarak aynı görünmesini önler (örneğin, hap farklı bir renk olabilir), ancak ilaçların aktif bileşenleri, marka adı eşdeğeri ile aynı güç, kararlılık ve saflık ile aynıdır..
Aslında, jenerik ilaçların türetildikleri marka ilaçlarla biyoeşdeğerlik göstermeleri gerekmektedir. yani farmasötik olarak eşdeğerdirler ve aynı molar dozda uygulandıktan sonra biyoyararlanımları (mevcudiyet oranı ve mevcudiyeti), hem etkinlik hem de güvenlik açısından etkilerinin esasen aynı olacağı bir dereceye benzerdir. Farmasötik eşdeğerlik, aynı uygulama yolu ve aynı veya karşılaştırılabilir standartları karşılaması için aynı dozaj formunda aynı miktarda aktif madde (ler) anlamına gelir.[2]
FDA standartları ayrıca jenerik ilacın formunun (örn. Tablet, yama veya sıvı) ve uygulama yönteminin (örn. Bir hapı yutma veya enjeksiyon) marka adıyla aynı olmasını gerektirir..
Riskler
İkisi de FDA tarafından aynı şekilde izlendiğinden, teorik olarak - markalı bir ilacın üzerine jenerik bir ilacı almak için ek bir risk yoktur. Bununla birlikte, uygulamada, jenerik ilaç üreticisinin uygulamalarına bağlıdır.
Jenerik İlaç Üreticileri Tarafından Belgelenmiş Hatalar
Kitabında Şişe yalan, Katherine Eban, jenerik ilaç üreticilerinin bazen iyi üretim uygulamalarını nasıl etkilediğini ve FDA tarafından etkili bir şekilde düzenlenmediğini yazıyor.[3]
2013 yılında, dünyanın en büyük jenerik ilaç tedarikçilerinden biri olan Ranbaxy, karıştırılmış ilaç satma ve FDA'ya bu konuda yalan söyleme ile ilgili olarak birkaç milyon para cezası verdi - ve 500 milyon dolar ceza ödedi. Düdüğü havaya uçuran eski Ranbaxy çalışanı 2005'te bunu yaptı, ancak FDA'nın anlamlı eylemi tamamlaması ve Ranbaxy'nin para cezasını ödemesi FDA'nın etkinliğini sorgulamak için 8 yıldan fazla zaman aldı.
Ranbaxy, daha önce ABD'de dağıtılan jenerik Lipitor haplarının bazılarının küçük mavi cam parçalarıyla dolu olduğunu itiraf etti..
Başka bir örnek, İsrailli üretici Teva tarafından üretilen jenerik hapların Wellbutrin markasıyla eşdeğer olmadığıdır. Hastalar baş ağrısı, bulantı, sinirlilik ve hatta intihar düşünceleri rapor ettiler, ancak bunların çoğu adil olmakla birlikte Wellbutrin'in bilinen yan etkileridir..
Yine başka bir örnek, Afrika'daki jenerik ilaçların bağımsız laboratuvar çalışmalarından, bazı ilaçların hiç aktif bir içeriğe sahip olmadığını bulurken, bazılarının yeterli olmadığı için doktorlar normal dozun 10 katına kadar reçete etmek zorunda kaldı..
Jenerik ilaçlar markalı ilaçlar kadar etkili midir??
Çoğu ilaç için jenerik ilaçlar ilaç adı kadar etkilidir. Bununla birlikte, NTI ilaçları hakkında bazı tartışmalar vardır. Bunlar dar bir terapötik indeksi (NTI) olan ilaçlardır, bu da dozlamada daha küçük bir hata payı olduğu anlamına gelir; dozajdaki küçük değişiklikler terapötik bir etki sağlamaktan ziyade toksisiteye neden olabilir. Bazı eyaletlerde NTI ilaçlarının jeneral sübstitüsyonlarına karşı kısıtlamalar bulunmaktadır. FDA ayrıca NTI ilaçları için biyoeşdeğerlik standartlarını da sıkılaştırdı.
NTI ilaçları arasında epilepsi için karbamazepin gibi anti-nöbet ilaçları, varfarin gibi kan incelticiler, levotiroksin gibi tiroid ilaçları, düzensiz kalp atışlarını kontrol etmek için antiaritmikler, nakledilen bir organın reddini önlemeye yardımcı olan ilaçlar bulunur..
Jenerik ilaçların ve marka NTI ilaçlarının etkinliğini karşılaştıran çeşitli çalışmaların çalışmaları ve meta analizleri kesin değildir. Bu nedenle, NTI ilaçları için dikkatli olunması önerilir. Her zaman olduğu gibi, bir marka ilacıdan jenerik ilaçlara veya bir jenerik ilaçtan diğerine geçmeden önce doktorunuzla konuşun.
Aktif olmayan içeriklerle riskler
Jenerikler farklı inaktif bileşenler kullanabilir ve bazı insanlar çeşitli jenerik üreticiler tarafından kullanılan bazı inaktif bileşenlere alerjik olabilir. Örneğin, bazı ilaçlar alerjik reaksiyona neden olabilecek boyalar veya yapay tatlar kullanır.
Farklı eczaneler farklı jenerik tedarikçileri kullandığından ve aslında aynı eczane bile aynı jenerik için farklı tedarikçiler kullanabileceğinden, bir ilacın jenerik versiyonunda hangi aktif olmayan bileşenlerin mevcut olduğundan asla emin olamaz. Çoğu durumda, bu ciddi bir sorun değildir. Sonuçta, bir markalı ilaçtaki inaktif bileşenlerle alerjik bir reaksiyon da mümkündür. Fark tutarlılık ve öngörülebilirliktir; marka ilaçlardaki etkin olmayan bileşenlerin değişmediğinden emin olabilirsiniz.
Dava
25 Mart 2013 tarihinde, Yüksek Mahkeme jenerik ilaçların serbest bırakılmasına ilişkin argümanlar duyacaktır. FTC, markalı uyuşturucu üreticilerinin, uyuşturucu fiyatlarını yüksek tutabilmelerini sağlamak için diğer uyuşturucu şirketlerine jenerik versiyonların piyasaya sürülmesini geciktirmeleri için ödeme yaptığını savunuyor. Başka bir dava da şu anda Yargıtay'dan geçerek jenerik ilaç üreticilerinin bir ilacın marka içeriğiyle aynı, içerikte ve etiketlemede aynı olması gereken herhangi bir zarardan sorumlu olup olmadığına karar vermek.
Ortak Markalar / Jenerikler
Marka ilaçlar için genel alternatiflerin bir listesi burada mevcuttur. Yaygın olarak kullanılan bazı ilaçlar için genel alternatifler şunlardır:
| Marka Adı Drug | Genel eşdeğer | Tıbbi kullanım |
|---|---|---|
| abilify | Aripiprazol | Psikoz, Depresyon |
| Adderall | Dekstropamphetamin ve Levoamphetamine | DEHB tedavisi |
| Advil | ibuprofen | Ağrı kesici, ateş düşürücü |
| Advair Diskus, Seretid | Flutikazon + Salmeterol | Astım |
| Agiolax | Sphagula kabuğu + Sinameki | Gastrointestinal hastalıklar |
| Allegra | fekzofenadin | Mevsimsel alerjiler |
| Amoxil | amoksisilin | Enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotik |
| Atripla | Emtricitabine / tenofovir / efavirenz | HIV enfeksiyonu |
| Avastin | Bevacizumab | Kolorektal kanser |
| Copaxone | Glatiramer | Çoklu skleroz |
| Rosuvastatinin | rosuvastatin | Kolesterol |
| cymbalta | Duloksetin | Depresyon, Kaygı bozuklukları |
| Enbrel'in | Etanersept | Romatoid artrit |
| Epogen | eritropoietin | Anemi |
| Humira | Adalimumab | Romatoid artrit |
| Januvia | sitagliptinin | Diyabet |
| lantus | İnsülin benzeri (İnsülin glargin) | Tip 2 ve tip 1 diyabet |
| Lipitor | metilfenidat | Kolesterol |
| Lyrica | Pregabalin | Nöropatik ağrı |
| Motrin | ibuprofen | Ağrı kesici, ateş düşürücü |
| Neosporin | neomisin | enfeksiyon |
| Neulasta | Filgrastim | Nötropeni |
| Nurofen | ibuprofen | Ağrı kesici, ateş düşürücü |
| OxyContin | oksikodon | Ağrı |
| Prevacid | Lansoprazol | Asit reflü, GÖRH |
| Prozac | fluoksetin | Depresyon, OKB |
| Provigil | modafinil | Narkolepsi, obstrüktif uyku apnesi |
| Remicade | İnfliksimab | Crohn hastalığı, Romatoid artrit |
| Ritalin | metilfenidat | DEHB, postural ortostatik taşikardi sendromu ve narkolepsi |
| Rituxan, MabThera | Rituksimab | Hodgkin dışı lenfoma, Romatoid artrit |
| Spiriva | Tiotropyum | Kronik obstrüktif akciğer hastalığı |
| Tamiflu | oseltamivir | grip |
| Truvada | Tenofovir + Emtrisitabin | HIV enfeksiyonu |
| Tylenol | asetaminofen | Ağrı kesici, Ateş düşürücü |
| Vicodin | Asetaminofen + hidrokodon | Orta ila şiddetli ağrı kesici |
| Vyvanse | DEHB tedavisi | |
| Xanax | alprazolam | Kaygı, Panik Dezavantajları |
Referanslar
- Jenerik ilaçlarda FDA.gov
- Jenerik İlaçlar - Sorular ve Cevaplar
- Drugs.com Satışa Göre İlk 100 İlaç
- Jenerik İlaçlar, Marka İsimleri Kadar İyi mi?? - MedicineNet.Com
- Bayer Jenerik İlaçlarla Mücadelede Merck'e Katıldı - Bloomberg
- Yargıtay gelecek hafta genel uyuşturucu davasını dinleyecek - devlet adamı
- Jenerik ve Marka İlaçları: Temel Kavramları Anlama (PDF) - Depresyon ve Bipolar Destek İttifakı
- Jenerik ilaçlar nedir ve güvenlidirler? - Tüketici Raporları
- 'Şişe Yalan' jenerik ilaç patlamasının karanlık tarafını ortaya çıkarıyor - NPR Kitap İncelemesi
- Şişe Yalan: Jenerik İlaç Patlamasının İç Hikayesi (Katherine Eban'ın kitabı) - Amazon
