NCE ve NME Arasındaki Fark

temel fark NCE ve NME arasında NCE'nin FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından onaylanmış aktif bir kısmı yoktur, NME'nin daha önce FDA tarafından onaylanmamış aktif bir kısmı vardır..

NCE ve NME terimleri, ilaçları, ilacın aktivitesini etkileyebilecek ilaç kısımları olan aktif parçaların varlığına veya yokluğuna göre kategorize etmek için kullanılır. Genel olarak, aktif bir kısma sahip bir ilaç terapötik olarak daha yararlıdır. FDA, daha önce FDA tarafından onaylanmış hiçbir aktif parça içermeyen bir ilacın yeni bir moleküler varlık veya NME olduğunu ve FDA tarafından onaylanmış aktif bir parça içeren bir ilacın yeni bir kimyasal varlık veya NCE olduğunu belirtir..

İÇİNDEKİLER

1. Genel Bakış ve Temel Fark
2. NCE nedir
3. NME nedir
4. Yan Yana Karşılaştırma - Tablo Şeklinde NCE ve NME
5. Özet

NCE nedir?

NCE, Yeni Kimyasal Madde. FDA'ya göre, NCE, FDA tarafından onaylanmış hiçbir aktif parça içermeyen bir ilaçtır. Bunun anlamı; bu sınıftaki ilaçların aktif olan tek bir onaylanmış kısmı yoktur. Bu özel onay Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 505 (b) bölümü ile ilgili olarak verilmiştir. Tipik olarak, NCE kategorisine giren ürünler, onayı aldıktan sonra beş yıllık bir pazar münhasırlığı alır. Ayrıca, bu beş yıllık süre boyunca FDA, 505 (b) Yasası kapsamında sunulan ürünün jenerik versiyonları için herhangi bir başvuru kabul etmemektedir..

Ayrıca, aktif bir kısım genellikle bir molekül veya bir iyon içerir. Bununla birlikte, molekülün, ürünün fizyolojik aktivitesinden sorumlu olan bu iki formun (örneğin şelat, kompleks vb.) Bir ester, tuz veya başka bir türevi olmasına neden olan kısımlarını hariç tutar. Ayrıca, yeni kimyasal varlık bir tablet, kapsül, çözelti, krem vb..

NME nedir?

NME, Yeni Moleküler Varlık. Terim, hiçbir zaman FDA tarafından onaylanmamış aktif bir kısım içeren herhangi bir ilacı tarif eder. Bu nedenle, bu kategoriye giren ürünler en az bir onaylanmamış (önceden) aktif parçaya sahiptir..

Ayrıca, NME kapsamındaki ürünler piyasa verileri münhasırlığı için üç yıl almaktadır. Bu zaman dilimi, bu aktif kısmın daha önce FDA tarafından onaylanmış ve şimdi yeni klinik araştırmalara tabi tutulan bir kısım olması durumunda verilir. Ayrıca, bir şirket aktif bir kısma sahip belirli bir ürün için yeni klinik araştırma verilerini yayınlarsa, bu ürün NME kategorisine girer..

NCE ve NME Arasındaki Fark Nedir?

NCE ve NME terimleri, ilaçları aktif parçaların varlığına veya yokluğuna göre sınıflandırmak için kullanılır. NCE ve NME arasındaki temel fark, NCE'nin FDA tarafından onaylanmış hiçbir aktif gruba sahip olmaması, NME'nin ise daha önce FDA tarafından onaylanmamış aktif bir gruba sahip olmasıdır..

Ayrıca, NCE ve NME arasında piyasa verileri münhasırlığı için verilen sürede başka bir fark daha vardır; NCE için, piyasa verilerinin münhasırlığı için süre beş yıldır ve NME için üç yıldır. Ayrıca, NCE için verilen bu beş yıllık süre boyunca FDA, 505 (b) Yasası kapsamında sunulan ürünün jenerik versiyonları için herhangi bir başvuru kabul etmemektedir. NME için, eğer bu aktif kısım daha önce FDA tarafından onaylanmış ve şimdi yeni klinik araştırmalara tabi tutulmuş bir kısım ise bu süre verilir..

Özet - NCE vs NME

Referans:

1. “Yeni Kimyasal Varlık (NCE).” Voisin Consulting Yaşam Bilimleri, 22 Mart 2018,.

Görünüm inceliği:

1. Pxhere aracılığıyla “931638” (CC0)
2. “İlaç Değerlendirme Süreci” Kernsters tarafından - Commons Wikimedia üzerinden Scientific American makalesi “Hayati İlaçların Daha Hızlı Değerlendirilmesi” (CC BY-SA 3.0) tarafından sağlanan bilgilere dayanılarak oluşturulan grafik

Bilim ve Doğa